平涼市崆峒區疾病預防控制中心新冠病毒核酸檢測實驗室建設及設備采購項目進口產品公示

  平涼市崆峒區疾病預防控制中心平涼市崆峒區疾病預防控制中心新冠病毒核酸檢測實驗室建設及設備采購項目，已按照《財政部關于印發<政府采購進口產品管理辦法>的通知》(財庫[2007]119號)規定，于2020年5月18日組織有關專家進行了論證， 現公示如下 ：

一、項目編號：GSGS-2020-PL0024

二、采購名稱及內容：全自動核酸提取儀、熒光定量PCR儀、高壓滅菌器、移液器、高速臺式離心機、高速臺式冷凍離心機、超低溫冰箱、迷你離心機。

三、采購預算：317.1萬元 。

四、采購進口產品的理由：

1、核酸質量:核酸的質量是決定下游檢測結果的關鍵。本科室主要是新冠肺炎、流感病毒、食品等樣本，對于核酸提取而言屬于復雜樣本，現有國產機器以及試劑盒主要針對的血液等簡單樣本，對于復雜樣本的核酸提取沒有專業的解決方案，且遠沒有進口機器更專業，故為了保證下游結果的準確，申請采購進口設備，以應對本科室的眾多復雜樣本。

2、工作效率：現有的國產設備都并非是全自動化設備，需要眾多的手工干預，而手工干預越多對結果的影響越大，無法時刻報證結果的穩定性。尤其是對于突發疫情時，由于手工干預多，會嚴重影響出報告時間以及結果的穩定性，目前進口設備在工作時間8小時保守處理800份樣本，國產設備遠遠達不到要求。

3、防污染措施：現有的國產設備在防污染措施上并非嚴格嚴謹，大多采用敞口式操作：試劑盒均非預裝試劑盒、液面監測功能也并非均具備。試劑盒如非預裝試劑盒，則增加了手工接觸的頻率，極大可能會出現交叉污染現象，嚴重會影響下游結果的準確性。且由于目前樣本量特殊且數量太大，手工試劑盒添加由于偶爾誤差導致假陰性、假陰性結果，將會造成巨大的社會影響。

液面監測功能的欠缺，對機器本身亦會出現交叉污染可能性，同時也會影響移液的準確性。自動核酸提取儀都有自有配套的試劑盒，儀器和試劑盒操作的便捷性對于工作人員的工作量來說至關重要。對于不同的樣本類型，多數儀器需要多種不同的試劑盒進行操作，并且有前處理的步驟，在增加繁瑣工作量的同時也增加了額外的成本，而進口儀器的配套試劑盒是通用型，無需額外購買其他樣本類型的提取試劑盒。

4、溯源追蹤：國產的全自動核酸純化儀在數據溯源性上均無法配備。這樣均造成了實驗室管理的難度，同時也影響結果的溯源。一旦未來結果出現有異議，無法從結果上一一溯源到最終根源。

5、冷藏模塊現有國產設備均在核酸保存處無冷藏模塊，這對核酸的質量有很大的風險，一旦沒有及時將核酸從機器中取出，核酸在常溫下放置后會嚴重影響核酸質量，因為核酸降解導致檢測結果不穩定性，對下游的結果亦會有很大影響。

綜上所述，現有的國產設備均無法同時滿足上述主要需求，因此申請購買進口自動化核酸純化儀。該設備不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》之中，故申請采購進口產品。

五、專家論證意見

專家一  

姓名：周國義    職稱：內科副主任醫師

工作

論證意見：進口設備溫度均一性是±0.1℃，溫度精確性可達±0.1℃，而國產同類產品盡可以達到±0.4℃，不能滿足檢測要求，尤其新冠病毒。國產產品通道96孔板，而進口產品可達384孔板；因此建議購買進口產品。